Reglamento (UE) 2024/1689 · Capítulo I

Artículo 2. Ámbito de aplicación

Por Jorge Octavio Tercero, cofundador de iActiva Labs · 4 de septiembre de 2026

Es el artículo que decide si el resto del Reglamento te afecta. Fija a quién alcanza la norma (proveedores, responsables del despliegue, importadores, distribuidores, fabricantes) y a quién no: empresas de fuera de la Unión cuyos resultados no se usan aquí, sistemas de código abierto que no sean de alto riesgo, o quien usa una IA por su cuenta y sin fines profesionales. Se aplica desde el 2 de febrero de 2025. El Ómnibus Digital sustituyó dos apartados y añadió uno nuevo, este último pendiente todavía de un acto delegado que la Comisión debe publicar antes de agosto de 2027.

Texto vigente

En vigor desde el 2 de febrero de 2025 · apartados 2 y 7 en la redacción dada por el Reglamento (UE) 2026/1744, apartado 13 añadido por el mismo Reglamento

1. El presente Reglamento se aplicará a:

a) los proveedores que introduzcan en el mercado o pongan en servicio sistemas de IA o que introduzcan en el mercado modelos de IA de uso general en la Unión, con independencia de si dichos proveedores están establecidos o ubicados en la Unión o en un tercer país;

b) los responsables del despliegue de sistemas de IA que estén establecidos o ubicados en la Unión;

c) los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA que estén establecidos o ubicados en un tercer país, cuando los resultados de salida generados por el sistema de IA se utilicen en la Unión;

d) los importadores y distribuidores de sistemas de IA;

e) los fabricantes de productos que introduzcan en el mercado o pongan en servicio un sistema de IA junto con su producto y con su propio nombre o marca;

f) los representantes autorizados de los proveedores que no estén establecidos en la Unión;

g) las personas afectadas que estén ubicadas en la Unión.

2. A los sistemas de IA clasificados como sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, y relativos a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección B, únicamente se les aplicarán el artículo 6, apartado 1, el artículo 60 bis y los artículos 102 a 112. Los artículos 57, 58 y 59 se aplicarán únicamente en la medida en que los requisitos para los sistemas de IA de alto riesgo en virtud del presente Reglamento se hayan integrado en dichos actos legislativos de armonización de la Unión.

3. El presente Reglamento no se aplicará a los ámbitos que queden fuera del ámbito de aplicación del Derecho de la Unión y, en cualquier caso, no afectará a las competencias de los Estados miembros en materia de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad a la que los Estados miembros hayan encomendado el desempeño de tareas en relación con dichas competencias.

El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA que, y en la medida en que, se introduzcan en el mercado, se pongan en servicio o se utilicen, con o sin modificaciones, exclusivamente con fines militares, de defensa o de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad que lleve a cabo estas actividades.

El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA que no se introduzcan en el mercado o no se pongan en servicio en la Unión en los casos en que sus resultados de salida se utilicen en la Unión exclusivamente con fines militares, de defensa o de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad que lleve a cabo estas actividades.

4. El presente Reglamento no se aplicará a las autoridades públicas de terceros países ni a las organizaciones internacionales que entren dentro del ámbito de aplicación de este Reglamento conforme al apartado 1 cuando dichas autoridades u organizaciones utilicen sistemas de IA en el marco de acuerdos o de la cooperación internacionales con fines de garantía del cumplimiento del Derecho y cooperación judicial con la Unión o con uno o varios Estados miembros, siempre que tal tercer país u organización internacional ofrezca garantías suficientes con respecto a la protección de los derechos y libertades fundamentales de las personas.

5. El presente Reglamento no afectará a la aplicación de las disposiciones relativas a la responsabilidad de los prestadores de servicios intermediarios que figuran en el capítulo II del Reglamento (UE) 2022/2065.

6. El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas o modelos de IA, incluidos sus resultados de salida, desarrollados y puestos en servicio específicamente con la investigación y el desarrollo científicos como única finalidad.

7. El Derecho de la Unión en materia de protección de los datos personales, la intimidad y la confidencialidad de las comunicaciones se aplicará a los datos personales tratados en relación con los derechos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. Sin perjuicio de sus artículos 4 bis y 59, el presente Reglamento no afectará a los Reglamentos (UE) 2016/679 o (UE) 2018/1725 ni a las Directivas 2002/58/CE o (UE) 2016/680.

8. El presente Reglamento no se aplicará a ninguna actividad de investigación, prueba o desarrollo relativa a sistemas de IA o modelos de IA antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio. Estas actividades se llevarán a cabo de conformidad con el Derecho de la Unión aplicable. Las pruebas en condiciones reales no estarán cubiertas por esa exclusión.

9. El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de las normas establecidas por otros actos jurídicos de la Unión relativos a la protección de los consumidores y a la seguridad de los productos.

10. El presente Reglamento no se aplicará a las obligaciones de los responsables del despliegue que sean personas físicas que utilicen sistemas de IA en el ejercicio de una actividad puramente personal de carácter no profesional.

11. El presente Reglamento no impedirá que la Unión o los Estados miembros mantengan o introduzcan disposiciones legales, reglamentarias o administrativas que sean más favorables a los trabajadores en lo que atañe a la protección de sus derechos respecto al uso de sistemas de IA por parte de los empleadores ni que fomenten o permitan la aplicación de convenios colectivos que sean más favorables a los trabajadores.

12. El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA divulgados con arreglo a licencias libres y de código abierto, a menos que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio como sistemas de IA de alto riesgo o como sistemas de IA que entren en el ámbito de aplicación del artículo 5 o del artículo 50.

13. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 6, apartado 1, la aplicación de los requisitos u obligaciones específicos establecidos en los artículos 9 a 15 y 17 a 25 podrá limitarse cuando y en la medida en que: a) los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, establezcan requisitos u obligaciones que proporcionen un nivel de protección de la salud, la seguridad o los derechos fundamentales equivalente o superior al del requisito u obligación de que se trate, y b) dicha limitación no reduzca el nivel global de protección previsto en el presente Reglamento. A más tardar el 2 de agosto de 2027, la Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 97 a fin de completar el presente Reglamento especificando los sistemas de IA de alto riesgo afectados, los requisitos u obligaciones que pueden limitarse, las condiciones en las que se aplica dicha limitación y el alcance de la limitación.

Qué cambió con el Ómnibus Digital

El punto 2 del Ómnibus sustituye los apartados 2 y 7, y añade el apartado 13. Los apartados 1, 3 a 6 y 8 a 12 no cambian una coma respecto al texto de 2024.

Redacción de 2024, derogada

2. A los sistemas de IA clasificados como sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, y relativos a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en la sección B del anexo I, únicamente se les aplicará el artículo 6, apartado 1, y los artículos 102 a 109 y el artículo 112. El artículo 57 se aplicará únicamente en la medida en que los requisitos para los sistemas de IA de alto riesgo en virtud del presente Reglamento se hayan integrado en dichos actos legislativos de armonización de la Unión.

7. El Derecho de la Unión en materia de protección de los datos personales, la intimidad y la confidencialidad de las comunicaciones se aplicará a los datos personales tratados en relación con los derechos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. El presente Reglamento no afectará a los Reglamentos (UE) 2016/679 o (UE) 2018/1725 ni a las Directivas 2002/58/CE o (UE) 2016/680, sin perjuicio del artículo 10, apartado 5, y el artículo 59 del presente Reglamento.

El apartado 2 regula un supuesto concreto: sistemas de alto riesgo que son, a la vez, componentes de productos ya regulados por otra legislación de armonización (maquinaria, juguetes, ascensores, entre otros, listados en el anexo I, sección B). El cambio amplía qué artículos del Reglamento les siguen aplicando pese a esa excepción: donde antes solo se les exigía el artículo 6.1 y un bloque concreto de artículos administrativos (102 a 109 y 112), ahora se añade el artículo 60 bis y el rango se extiende de forma continua hasta el 112. Y donde antes solo el artículo 57 (espacios controlados de pruebas) podía llegar a aplicarles, ahora se suman también los artículos 58 y 59.

El apartado 7 cambia una sola referencia cruzada. Antes decía que el Reglamento no afecta al RGPD ni al resto de normas de protección de datos, "sin perjuicio del artículo 10, apartado 5, y el artículo 59" (los dos puntos del propio Reglamento que sí permiten tocar esas normas). La nueva redacción sustituye esa referencia al artículo 10.5 por una al nuevo artículo 4 bis, que es el que ahora regula, de forma más detallada y no limitada a los sistemas de alto riesgo, el tratamiento excepcional de categorías especiales de datos personales para detectar y corregir sesgos.

El apartado 13 es una vía nueva de descarga: cuando otra ley europea sectorial que ya regula un sistema de IA de alto riesgo (anexo I, sección A: maquinaria, aviación, dispositivos médicos, entre otras) exige una protección igual o mejor que la del Reglamento de IA para un requisito concreto, la Comisión podrá dispensar de duplicar ese requisito. Hasta ahí, el texto ya está en vigor. Lo que falta es el desarrollo: el propio apartado 13 encarga a la Comisión un acto delegado, con plazo hasta el 2 de agosto de 2027, que todavía no se ha publicado y que es el que dirá qué sistemas y qué requisitos concretos se benefician de la dispensa. Hasta que ese acto exista, el apartado 13 no tiene ningún efecto práctico.

Desde cuándo se aplica

El artículo 2, como el resto del capítulo I, se aplica desde el 2 de febrero de 2025. Lo fija el artículo 113, párrafo tercero, letra a), que el Ómnibus reescribió solo para retrasar al 2 de diciembre de 2026 dos prohibiciones nuevas del artículo 5; no tocó la fecha del capítulo I.

Los tres cambios que introdujo el Ómnibus en el propio artículo 2 (apartados 2, 7 y 13) no tienen fecha de aplicación propia en el artículo 113, así que rigen desde que el Reglamento (UE) 2026/1744 entró en vigor: el 27 de julio de 2026. Ya están vigentes. Lo único pendiente es el desarrollo del apartado 13, condicionado al acto delegado que la Comisión debe publicar antes del 2 de agosto de 2027.

A quién obliga

A siete categorías, listadas en el apartado 1: proveedores que introduzcan sistemas de IA o modelos de IA de uso general en la Unión (estén donde estén establecidos), responsables del despliegue establecidos o ubicados en la Unión, importadores y distribuidores, fabricantes que integren un sistema de IA en su producto con su propia marca, representantes autorizados de proveedores de fuera de la Unión, y las personas afectadas ubicadas en la Unión, que no tienen obligaciones pero sí derechos bajo el Reglamento (por ejemplo, el derecho a explicación del artículo 86).

La letra c) es la que más sorprende a quien da por hecho que el Reglamento solo mira a empresas europeas: alcanza también a proveedores y responsables del despliegue establecidos fuera de la Unión, en el momento en que el resultado de su sistema se usa dentro de ella. Una empresa estadounidense sin oficina ni filial en Europa cuyo modelo genera contenido que termina consumiéndose aquí entra en el ámbito del Reglamento por esa sola vía.

Fuera quedan varios supuestos con peso comercial real. El apartado 10 excluye a la persona física que usa un sistema de IA por cuenta propia, sin fines profesionales (el empleado que se pregunta si personalmente incumple algo al usar un asistente en su día a día, no lo hace; su empresa, como responsable del despliegue, sí puede estar obligada). El apartado 12 excluye el software de código abierto, salvo que sea de alto riesgo o entre en el ámbito de los artículos 5 (prácticas prohibidas) o 50 (transparencia): usar un modelo abierto no es, por sí solo, una vía para esquivar el Reglamento. Y los apartados 6 y 8 dejan fuera la investigación, las pruebas y el desarrollo previos a la introducción en el mercado, con la salvedad expresa de que las pruebas en condiciones reales sí quedan dentro.

Qué sanción tiene

Ninguna directa: el artículo 2 no impone una obligación cuyo incumplimiento aparezca listado en el artículo 99. Su función no es mandar hacer algo, sino delimitar quién queda dentro y quién fuera del resto del Reglamento.

Eso no elimina el riesgo de calcularlo mal. El artículo 99, apartado 1, en la redacción que le dio el Ómnibus, obliga a los Estados miembros a fijar el régimen de sanciones aplicable "a cualquier infracción del presente Reglamento que cometan los operadores". Quien se declara fuera de ámbito por error (por ejemplo, dando por hecho que su sistema de código abierto queda excluido sin comprobar si entra en el artículo 5 o el 50) sigue expuesto a la sanción del artículo que en realidad le aplica; el artículo 2 no ofrece un refugio propio, solo el análisis previo para saber cuál de los demás te toca.

Cómo está hecha esta ficha. El texto reproducido procede del Reglamento (UE) 2024/1689 en su redacción vigente tras el Reglamento (UE) 2026/1744, cotejado con la publicación del BOE. Las disposiciones legales no son objeto de propiedad intelectual conforme al artículo 13 de la Ley de Propiedad Intelectual.

Fuentes: artículo 2, apartados 1 a 13; artículo 4 bis; artículo 99, apartado 1; y artículo 113, párrafo tercero, letra a), del Reglamento (UE) 2024/1689, en la redacción vigente tras el Reglamento (UE) 2026/1744 (Ómnibus Digital).